Zjistit více
Zlepšete sovu připravenost na kontrolu zdravotnickými úřady
Naše kontrola kvality TMF (někdy nazývaná „kontrola souboru“) zajišťuje detailní hodnocení vašeho TMF a poskytuje vám podrobný přehled o jeho kvalitě, úplnosti a aktuálnosti. Tato kontrola není jen sérií přehledů dat TMF, je prováděna našimi odborníky na TMF s hlubokými znalostmi aktuálních inspekčních standardů všech hlavních regulačních orgánů a je prověřena zákazníky.
Díky našemu globálnímu vedoucímu postavení v oblasti osvědčených postupů zpracování hlavních souborů klinické studie a zkušenostem s prováděním stovek kontrol kvality TMF pomáhá náš ověřený proces zajistit, aby váš TMF splňoval standardy správné klinické praxe (GCP) a regulační požadavky:
Díky našemu globálnímu vedoucímu postavení v oblasti osvědčených postupů zpracování hlavních souborů klinické studie a zkušenostem s prováděním stovek kontrol kvality TMF pomáhá náš ověřený proces zajistit, aby váš TMF splňoval standardy správné klinické praxe (GCP) a regulační požadavky:
Analýza
Komplexní analýza jednotlivých studií i analýza trendů napříč studiemi.
Mapy problémových oblastí
Inovativní, speciálně vyvinuté nástroje, jako jsou mapy problémových oblastí TMF.
Hodnocení založená na rizicích
Hodnocení založená na rizicích umožňující rychlou identifikaci a podrobnou analýzu problémových oblastí.
Kontroly kvality
Logické a křížové kontroly pro ověření kvality jednotlivých dokumentů a správnosti jejich vzájemného propojení.
Kompatibilita se systémy eTMF
Flexibilita při použití s jakýmkoli systémem eTMF, stejně jako s pokročilým softwarem pro eTMF společnosti Cencora – PhlexTMF.
Odborná doporučení
Podrobná odborná doporučení, jak provést potřebnou nápravu.
Mapy problémových oblastí TMF společnosti Cencora poskytují podrobný vizuální i textový přehled, který slouží jako návod ke zlepšení stavu TMF a jeho připravenosti na kontrolu zdravotnickými úřady.
Mapy problémových oblastí TMF
Mapy problémových oblastí TMF společnosti Cencora poskytují podrobný vizuální i textový přehled, který slouží jako návod ke zlepšení stavu TMF a jeho připravenosti na kontrolu zdravotnickými úřady.
Řešení v podobě map problémových oblastí TMF je velmi užitečné při analýze starších studií, u nich může být kvalita TMF zcela neznámá. Naši zákazníci navíc považují naše mapy problémových oblastí za vynikající nástroj pro správu probíhajících studií, který poskytuje jasný přehled o studii a porozumění jejím klíčovým milníkům, jako je zahájení studie, období před předložením regulačním orgánům a tak dále.
Naše řešení map problémových oblastí TMF poskytuje přehled o tom, kde v rámci studie mohou chybět dokumenty, a to z jakéhokoli systému eTMF Tento vizuální přehled a analýza usnadňují identifikaci oblastí, které vyžadují další kontrolu nebo nápravu, což umožňuje mnohem efektivnější přístup ke kontrole kvality založené na rizicích.
Naše řešení map problémových oblastí TMF poskytuje přehled o tom, kde v rámci studie mohou chybět dokumenty, a to z jakéhokoli systému eTMF Tento vizuální přehled a analýza usnadňují identifikaci oblastí, které vyžadují další kontrolu nebo nápravu, což umožňuje mnohem efektivnější přístup ke kontrole kvality založené na rizicích.
Mapy problémových oblastí TMF společnosti Cencora poskytují podrobný vizuální i textový přehled, který slouží jako návod ke zlepšení stavu TMF a jeho připravenosti na kontrolu zdravotnickými úřady.
Informační list
Kontrola kvality TMF: identifikace a zmírnění rizik spojených s dodržováním předpisů
Naše kontrola kvality TMF zajišťuje, aby váš TMF splňoval standardy správné klinické praxe (GCP) a byl připravena na kontrolu zdravotnickými úřady, a to identifikací problémových oblastí a poskytováním praktických doporučení k jejich řešení bez ohledu na použitý software eTMF.
Spojte se s našimi odborníky na TMF a zjistěte více
Spojte se s námi a dozvíte se, jak mohou naše řešení přispět k rychlejšímu dosažení lepších zdravotních výsledků. Ať už máte dotazy nebo jen potřebujete více informací, naši odborníci jsou připraveni vám pomoci.
Ve společnosti Cencora chápeme, že účinná správa hlavního souboru klinické studie (TMF) je základním kamenem úspěšného provádění klinických studií, připravenosti na kontroly zdravotnickými úřady a dlouhodobé správy dokumentů. Jako globální poskytovatel služeb pro TMF jsme plně odhodláni zajistit, aby všechny osobní údaje zpracovávané v rámci našich platforem a služeb pro TMF byly v souladu s platnou legislativou na ochranu soukromí a osobních údajů po celém světě. Globální prohlášení o ochraně osobních údajů u řešení pro TMF